Минздрав зарегистрировал отечественный препарат для лечения оптиконевромиелита

Препарат теперь можно применять для терапии оптиконевромиелита. Ранее его использовали для лечения рассеянного склероза.

Министерство здравоохранения РФ зарегистрировало новое показание для отечественного препарата дивозилимаб, разработанного компанией Biocad. Теперь его можно официально применять для лечения заболеваний спектра оптиконевромиелита — тяжелого аутоиммунного заболевания нервной системы. Об этом сообщает Газета.

Дивозилимаб не является совершенно новым препаратом на российском рынке — он уже успешно применяется для терапии рассеянного склероза и системной склеродермии. Однако расширение показаний до оптиконевромиелита (также известного как болезнь Девика) имеет особое значение, поскольку это первое и единственное в России лекарственное средство с зарегистрированными показаниями как для рассеянного склероза, так и для оптиконевромиелита.

Безопасность и эффективность дивозилимаба при лечении оптиконевромиелита были подтверждены в ходе масштабного клинического исследования BCD-132–6/AQUARELLE. В исследовании участвовали пациенты в возрасте от 18 до 76 лет из России и Беларуси, что делает выводы релевантными для населения стран СНГ.

Результаты исследования превзошли ожидания:

• Снижение активности заболевания и отсутствие обострений наблюдались более чем у 90% участников

• Эффективность препарата была значительно выше, чем у плацебо

• Подтвержден благоприятный профиль безопасности и переносимости у взрослых пациентов

• Положительные результаты сохранялись на протяжении шести месяцев терапии

Вице-президент Российского комитета исследователей рассеянного склероза, директор Института клинической неврологии Алексей Бойко подчеркивает важность этого события: «В случае оптиконевромиелита (болезни Девика) обострения играют ключевую роль в инвалидизации пациентов, поэтому воздействие на данный параметр имеет важнейшее значение. В исследовании было показано, что у пациентов с оптиконевромиелитом значительно сократилась частота обострений на фоне терапии дивозилимабом, при этом сохранялся благоприятный профиль безопасности».

Особую значимость новому показанию придает проблема диагностики. Как отмечает Бойко, «учитывая высокий процент перекрестной диагностики (от 20 до 40%) этих заболеваний из-за их схожести, регистрация препарата в новом показании может значительно улучшить доступность современной терапии для пациентов с демиелинизирующими заболеваниями».

Дивозилимаб представляет собой моноклональное антитело, которое избирательно воздействует на В-лимфоциты человека — ключевые клетки иммунной системы, участвующие в развитии аутоиммунных заболеваний. Препарат истощает пул В-клеток, имеющих на своей поверхности антиген CD20, тем самым снижая воспалительные процессы при аутоиммунных патологиях.

Важно отметить, что дивозилимаб входит в перечень «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».